Avsnitt
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ASME V&V 40 Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices
醫療器材開發，在減少動物實驗這個方向，電腦模擬計算也是一個重要角色。
然而，過去大家還是比較習慣做實驗，因此對於數值計算，常有懷疑的態度，畢竟太虛幻，能信嗎?
電腦模擬計算的結果，最常被人質疑，就是這些數據只是Garbage in, Garbage out?
真的就不是啊!!那就拿出證明出來...
簡單來說，在醫材產品開發的過程中，以電腦模擬產出了結果，我們該怎麼說明這個模擬的結果，是可以相信的呢?
這集是聽了會睡著的內容..
睡不著一定要點進來聽
有緣自然會聽到後面
如果有人留言或者回饋，我們再來製作續集
也就是怎麼執行Credibility和依照指引產出FDA期待的報告
這集的重點:
1.Context of Use(COU)
2.Model Risk
3.Credibility
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音樂 Credit: Abydos_Music@pixabay
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這集很特別，我們來用AI 工具產出一集英文的podcast，介紹生醫人。
想知道怎麼做嗎?
無論如何，你餵給AI軟體的資料，還是最基礎的東西。
AI產出來的東西也會有問題，一起來聽聽，怎麼用做出一集podcast。
本集結論:
AI可以做出東西來，但是不夠正確，不夠好，依舊需要人類來修正。
#NOTEBOOKLM
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Saknas det avsnitt?
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這集沒有生醫相關內容，純屬朋友間的聊天。
🌤️兩位生醫人的生活心得交流。
本集結論:請好好過日子，不要做害人的事。
喜歡聽我們聊天嗎?歡迎留言寫信給我們喔!!
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開頭&結尾背景音樂:
Laid Back Ukulele Reggae - 30 sec edit by Abydos_Music@pixabay
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聽這集之前，建議先聽: EP182-畢業是失業的開始?台灣生醫業界高技術職缺少，真的難..
我們在國外找工作，又遇到什麼困難呢?
每個人的際遇都不一樣，無論失敗成功，都是個經驗
說實在，失敗的經驗永遠都比成功多..
我們偶爾也來聊聊"失敗"故事
喜歡這系列的內容嗎?歡迎留言寫信給我們喔!!
#求職 #國外 #生醫
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<上一集聊到國外求職的內容，在下一集播出>
你在醫藥領域上班，特別在製造廠，可能都聽過"查廠"?
因為"某單位"要來查廠，公司內忙得人仰馬翻，各單位忙著準備資料。
到底查廠是什麼?誰來查，查些什麼東西，目的又是什麼呢?
這集是Amelia和Yuchin來聊天。
查廠分成 "官方"和 "非官方"的查廠。
官方是指政府單位，例如:FDA。非官方像是這間醫材廠合作的客戶..藥廠查合作的醫材廠..
查廠活動，要準備什麼人、事、物，醫材廠怎麼應對呢?
"Notify body"查廠，稽核再核准，然後醫材廠還要付錢給他。
這樣的關係，難免讓人覺得是否中間有"不公正"的可能性。
也就是，醫材廠嘗試找"容易"核准的notify body合作，出現廠商"shopping"，到處找理想的notify body的狀況?
........
如果你還不知道什麼是Notify body
EP82, EP88 有聊過MDD , MDR，可以聽到更多關於notify body的內容
對這主題有興趣嗎?
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我們不是最優秀或者非常幸運的那群人，但也是真實反映實況..
讀書學很多，回來台灣求職沒有舞台?
在台灣，生醫產業就這麼大，而裡面高技術職缺非常少....甚至沒有
博士畢業，就是失業的開始?!
這集是 Yuchin x 巧立 來聊天
一起來聽聽我們的人生歷程
現在的你，和曾經的我們一樣嗎?
理想做不到，學著轉念吧!!
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NAMs(New Alternative Methods,又或者New Approach Methodologies
動物實驗的新替代方案。有哪些?電腦模擬，細胞培養,器官晶片..
這議題一提再提..就是希望有一天，可以真的減少實驗動物的使用。
真的很樂見好多人在努力，你有興趣一起推廣嗎?
先從認識這樣的議題開始..
#NAMs #animaltesting #experimentalanimal #3R
這集提到的US FDA文件:
Potential Approaches to Drive Future Integration of New Alternative Methods for Regulatory Decision-Making
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颱風過後，大家都還平安嗎? #閒聊 #面試該怎麼提問 #什麼時間談薪水
前幾天，山陀兒颱風，不管你住在哪裡，全台灣都有放到假。
有的地方災情嚴重，防災已經搞得很緊張，忙得團團轉。
有些地方沒有太大的風雨，防災之餘，你都在做什麼?
我們是趕緊找時間來聊天，分享一些最近生活上的感想。
這集哈利特來聊天，不知不覺我們又聊到人力資源的專業啦!!
這集會聊到面試提問、什麼時間該談薪水，如果面試官問你有沒有什麼問題，又該怎麼問呢?
趕緊點進來聽。
這周好忙，忙到差點忘記要上傳音檔。
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這陣子The New York Times刊登兩則新聞。
內容報導前美國FDA CDRH Director,Dr. Jeff Shuren在職位上15年間，與他的妻子Allison在法律事務所的工作內容有重疊交叉。
顯示他擔任職務的角色，有潛在的利益衝突。
自從媒體報導出來後，美國眾議院議員已經提出要求要調查Dr. Jeff Shuren。
我們聊聊什麼是 Conflict of Interest( 利益衝突)?
學術上的利益衝突是什麼?
日常生活中，這種狀況很常見?
商業上的利益衝突...
如何規避........
後半段我們聊:
1.醫療器材廣告
2.醫療器材網購
本集內容參考:
Lawmakers Seek Inquiry of F.D.A. Device Chief’s Potential Conflicts
He Regulated Medical Devices. His Wife Represented Their Makers.
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Over the Counter(OTC)，意指不需要處方簽，在藥局就能買到的藥物。
美國FDA在2024年9月，核發Apple公司開發的兩款軟體，醫療器材軟體許可證。都是可以由OTC方式取得。這兩款分別是:
1.Hearing Aids Feature(HAF) 2. Sleep Apnea Notification Feature (SANF)
這兩款軟體的功能和用意是什麼?
市場價值又是什麼呢?
未來，消費電子產品的另一個戰場，會是在健康照護上嗎?
這集上線的時間是2024/9/21，上述兩款醫療器材軟體，在台灣的醫療器材的時間2024/9/21，這兩款醫療器材軟體，在台灣的衛福部醫療器材許可證登錄查詢，都還查不到喔!也就是在台灣還未取得許可證。
參考:
FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software
Over-The-Counter Device To Assess Risk Of Sleep Apnea
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這集在聊一個真實的醫療器材召回事件。
醫療器材是良心事業，遇到錯誤，請面對並且解決它。
一而再地掩蓋和漠視，只會讓傷害越來越嚴重，影響到的生命將無以計數。
這間醫療器材公司是: Philips Respronics
召回的產品是使用到一種會降解、剝落的工業用泡棉的呼吸器
這款產品從上市2009 到正式召回2021， 歷經11年之久。
多少人因為使用這款有問題的產品而導致更嚴重的疾病?
我們從這個事件中間學到什麼?
參考資料:
Philips Kept Complaints About Dangerous Breathing Machines Secret While Company Profits Soared
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這集內容的是一個以假的醫療器材零件，詐欺醫療保險金的真實故事。
參考資料:
Ex-medtech CEO arrested over alleged scheme to sell dummy devices, defraud Medicare
SEC Charges Former CEO of Medical Device Startup Stimwave with $41 Million Fraud
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這集我們來看medtech活動的著陸網頁(landing page)
jnj的一個active robotic assistance著陸網頁
這集你可以聽到:
medtech公司的產品 受眾不同
活動網頁設計
報名表格填寫
吸引醫事人員，清楚寫出"痛點"
文字圖片..
最後CTA(CALL TO ACTION)
等等...
有興趣的朋友可以搜尋:active robotic assistance
出來的第一個JNJ的網頁就是啦!!
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房室、心房心室。房在上，室在下。
錄完之後，發現腦袋想著"atrium"(心房)，但是嘴巴說出來"心室"(ventricle)。
所以重新編輯了心室心房錯置的部分。
講到心房、心室的地方，聽起來有點.."慢"。還請見諒。
J&J收購V-Wave，專注心衰竭創新產品開發的私人公司。
V-Wave 的 Ventura® Interatrial Shunt (IAS) 是一種新型植入式裝置，目標在降低左心房壓力的裝置。
該裝置通過微創導管手術置入心臟。
這篇文章你可以聽到:
1.閱讀J&J收購V-Wave新聞稿
2.V-Wave的產品
3.用Gemini來幫助寫新聞稿
名詞補充:
hourglass
atrium
ventricle
ejection fraction
Venturi Effect
Ventura inter-atrial shunt system
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最近很喜歡聽討論形式的PODCAST
這集我也來和大家虛擬討論一下
找了一個主題，大家來看這樣的公司，你會投資嗎?
200美元/50分鐘/次的健康檢查生意
看不出來有什麼新穎特別的檢查技術
但是服務模式新穎
很像未來式的檢測服務
有全身皮膚掃描，心臟血管檢測，血檢，外加醫生一對一解說
你會投資嗎這個生意?
這間公司是Neko Health，創辦人之一Daniel Ek，也是Spotify的創辦人。
投資圈應該都對NEKO Health都非常好奇...很想知道這會又是個獨角獸嗎?
另外,medgadget.com網站不見了。
有人知道這個網站怎麼了嗎?
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為什麼一個國家的立法很重要?
一個法案能影響未來50年，社會和市場的樣貌，當然也塑造國家未來的樣子。
這集是我們的法規主講Amelia和我們分享1984年在美國生效的Hatch-Waxman Act。
內容聊到這個法案如何鼓勵學名藥開發，同時讓研發藥廠能保有投入研發的價值，又顧及人民的利益。
學名藥是原廠藥在專利過期後，其他藥廠經過開發，仿製原廠藥的成份，製作的藥品，稱作學名藥。
當然，因為這個40年前的法案，開發學名藥的廠商增加，才有現在大家在用藥上能夠有多種選擇。
美國一直都是醫藥產業的戰場，擁有世界最先進的科學和醫藥科技。這大概沒有人會說不是吧!!
無論是藥品的研發或者學名藥廠，在全球都是領先的地位。
現在回頭看，當時的法案，確實影響現今美國的醫藥產業樣貌。
也間接塑造了這個國家在科技、產業的樣態。
那麼台灣呢?當然也是這樣的。
40年前政府對半導體產業的投入，造就現在的半導體產業護國神山。
如果你看中國，過去25年大量投入面板產業，擠掉台灣、日本、韓國等面板商，現在成為面板大國啦!
然後是..電動車，這些技術對中國車廠來講，如同「桌頂拈柑」般簡單。
回到台灣的生醫產業，現在種什麼因，40年後得什麼果。
智慧醫療、精準醫療、AI..新藥還是CDMO....?!?!
40年後，你期望台灣的生醫產業，是什麼樣子呢?
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很催眠的一集。失眠快點進來聽..
老闆要我寫報告，我可以用ChatGPT來寫嗎?這個工具會讓抄襲論文更容易?公司發新聞稿，也不用自己寫了?翻譯文章丟進去三秒鐘就出來，直接貼到網頁上?...
錄完後自己回聽，竟然聽到打瞌睡😱😱😱
想想自己都聽到睡著，有人要聽嗎..
凱米颱風停班停課三天，大家還平安嗎?
任何財損當下一定很不好受，但是往好的想，就是命還在，未來還可以努力。
這集我們聊利用ChatGPT,這類的大型語言模型(Large Language Model, LLM)，來生成文字稿件這件事...
GenerativeAI是人工智慧系統可以用在文字、圖片、影片..
LLM是大型語言模型，是Generative AI的一種應用，專門在處理"語言"上的內容。
這集我們的討論，專注在LLM產出"文字"這樣的應用。
你可能有這些疑問:
Generative AI(生成式AI)怎麼訓練(學習)和處理你的要求它真的可以"理解"我問的東西嗎?什麼樣的狀況，它給我們的資訊可能會是錯的?網頁搜尋引擎會喜歡生成式AI產出的文字嗎?到底什麼情形，適用ChatGPT來幫助我們的工作?...
這集內容重點:
#AI #ChatGPT #SEO #marketing #GenerativeAI
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這集是哈利特和Yuchin，回答聽眾來信。
重點結論: 沒有完美的工作，離職總是因為工作上壞的、不能接受的事情離職。
所以:
1.轉職的時候，除了要評估自己的個性適合什麼類型職務，也要了解新職缺的工作內容。
2.對於新工作，不論好的壞的都要列出來。
3.特別要注意到壞的方面，最差的狀況，自己是不是能夠接受?
這集有聊到的重點:
1. 生技產業上班，兩年內換了幾個工作，然後在思考換到下一個工作...
2. 轉職的盲點
3. 檢驗、研發、、專案經理、生技業務..等職務類型
4. 產品專員、CRA適合什麼個性的人?
我們是分享自己的看法，不是批評喔!希望大家都能在工作上，做得開心愉快。
有什麼問題和想法，歡迎寫信或留言給我們。
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每天都是充滿AI的資訊，趨勢不可擋，你有計畫擁抱AI嗎?
這集分享最近看到關於AI in Medicine的資訊。
根據資料，目前AI in Medicine幾個方向:
1.Diagnosis (Medical Imaging)
2.Predictive Analytics
3.Personalized Medicine
4.Drug Discovery and Development
5.Workflow, healthcare management, telemedicine..
6.Medical Research, Clinical Research
7.Medical/Surgical Robots
另外，AI這麼好，有什麼缺點呢?
為什麼依舊無法完完全全獲取人類的信賴?
有什麼需要克服的問題?
滿坑滿谷的AI研究論文，真的能幫助到病人嗎?
內容參考:
Artificial Intelligent in Medicine
Revolutionizing Healthcare: The Role of Artificial Intelligence in Medicine
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你在職場上，正考慮要不要辭職，去念博士?
或者，你正在博士班的過程中，掙扎要不要繼續唸下去?
職場很競爭，碩士學歷足夠嗎?有沒有需要唸博士呢?
有博士學歷，在職場發展比較多升遷的機會?
.....以上，你有相同的疑問嗎?到底要不要去唸博士?
業界對一位博士的期待又是什麼呢?
這集是巧立和主持人Yuchin的聊天，分享我們的看法和經驗。
每個人的狀況不同，我們的看法不見得能套用到你的情境上，下決定之前，還是要依自己的狀況評估。
再多的誘因，如果不是自己真的有興趣，有一天遇到困難，可能覺得唸得很痛苦..
但如果你是真的喜歡，我想遇到再多困難，你也會想辦法克服的。
唸書這件事也是，我們的建議是，如果真的有興趣再去唸，會唸得比較開心喔!
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