Avsnitt

  • Revamping de lignes pharmaceutiques : solutions RABS, conformitĂ© Annexe 1 et innovation

    Revamping de lignes pharmaceutiques : solutions RABS, conformité Annexe 1 et innovation

    · A3Podcast

    Comment respecter les exigences strictes de la nouvelle Annexe 1 sans exploser son budget ?

    Dans cet épisode, Paul-Adrien Mathon s'entretient avec Yoann Vanel, cofondateur de MCP Solutions. Ils discutent de l'alternative au tout neuf : la modernisation ciblée (revamping) des lignes de remplissage pharmaceutiques via l'intégration de Solutions BarriÚre (RABS) sur mesure.

    DĂ©couvrez :

    La méthode (scan 3D, jumeau numérique) pour garantir une installation ergonomique et 100% conforme.Comment l'efficacité opérationnelle est maintenue, voire améliorée.Les bénéfices triples : économiques, environnementaux et réglementaires de cette approche pragmatique.

    Un Ă©change inspirant prouvant qu'il est possible d'ĂȘtre Ă  la pointe de la conformitĂ© tout en faisant des Ă©conomies. À Ă©couter pour tous ceux qui envisagent de donner une seconde vie Ă  leurs lignes !

  • Inspection visuelle : formation, habilitation et dĂ©fi du mirage manuel

    Inspection visuelle : formation, habilitation et défi du mirage manuel

    · A3Podcast

    Paul-Adrien Mathon et Ludovic Demoor, responsables de l'unité répartition et inspection visuelle, présentent le mirage(ou inspection visuelle des flacons), un maillon indispensable de la fabrication pharmaceutique.

    Au programme :

    L'obligation d'une inspection unitaire manuelle par un opĂ©rateur habilitĂ©.Le processus d'habilitation exigeant (examen ophtalmologique, kits d'entraĂźnement, reconnaissance des dĂ©fauts) s'Ă©talant sur plus de 3 mois.Les conditions de travail spĂ©cifiques visant Ă  maintenir la concentration et la performance visuelle des opĂ©rateurs (incluant les pauses obligatoires).La classification des dĂ©fauts (critiques, majeurs, mineurs) et l'impĂ©ratif de tolĂ©rance zĂ©ro pour les produits injectables.Comparaison entre l'inspection manuelle, semi-automatique et automatique (limites des camĂ©ras vs. prĂ©cision de l'Ɠil).Les consĂ©quences d'un dĂ©faut de mirage : du retrait de lots aux investigations qualitĂ©.

    Cet éclairage met en exergue le rÎle stratégique des opérateurs de mirage dans la sécurité des patients.

  • Saknas det avsnitt?

    Klicka här för att uppdatera flödet manuellt.

  • Lyophilisation en isolateur : automatisation, nettoyage et validation expliquĂ©s

    Lyophilisation en isolateur : automatisation, nettoyage et validation expliqués

    · A3Podcast

    L'Ă©pisode ultra-pragmatique Ă  ne pas manquer pour rester alignĂ© avec les exigences de l'Annexe 1 ! Olivier Cozzatti (ILS) nous propose un tour d’horizon clair et concret de la lyophilisation Ă  l’ùre de la nouvelle Annexe 1 des BPF.

    AprĂšs un rappel pĂ©dagogique du procĂ©dĂ© (congĂ©lation, vide, sublimation), l’épisode plonge au cƓur des enjeux actuels pour la maĂźtrise de la contamination :

    SĂ©curitĂ© et Automation : L'impĂ©ratif du chargement/dĂ©chargement automatiques et de la connexion des lyophilisateurs Ă  des isolateurs pour rĂ©duire drastiquement les interventions humaines (premier facteur de risque).Interfaces Critiques : DĂ©cryptage des points de vigilance entre remplisseuse, systĂšmes de chargement et lyophilisateur (humiditĂ©, VHP, homogĂ©nĂ©itĂ© thermique, dĂ©viations).DĂ©fis Projet & QualitĂ© : Conseils pour le choix mono/multi-fournisseurs, la mise au point de l’automation, les SOP en isolateur et la stratĂ©gie de validation.Le Nettoyage : La validation du nettoyage des lyophilisateurs (rinçages, eau PPI) est-elle nĂ©cessaire mĂȘme sans contact direct produit ? La rĂ©ponse est oui, et nous expliquons pourquoi.ConformitĂ© Aseptique : Pourquoi, en pratique, tout l’environnement du lyophilisateur doit ĂȘtre stĂ©rilisĂ© en remplissage aseptique.

    Écoutez cet Ă©pisode pour Ă©viter les piĂšges, gagner en robustesse et vous tenir au courant des travaux et bonnes pratiques du GIC lyophilisation.

    Bonne Ă©coute !

  • Lyo & APS : maĂźtriser les risques selon l’Annexe 1

    Lyo & APS : maîtriser les risques selon l’Annexe 1

    · A3Podcast

    Face Ă  l'Ă©volution rĂ©glementaire (Annexe 1), l'Aseptic Process Simulation (APS) en lyophilisation n'a jamais Ă©tĂ© aussi critique. Paul-Adrien Mathon reçoit Élodie Deconinck (GIC Lyophilisation) pour un Ă©change essentiel sur la dĂ©monstration de stĂ©rilitĂ© de vos procĂ©dĂ©s.

    Points de focalisation pour la conformité :

    Comprendre l'APS : Un outil fondamental pour prouver l'absence de contamination microbienne.Lyophilisateur : Comment les cycles de pression/température impactent la simulation et les risques.Réglementation : Les attentes concrÚtes de l'ANSM sur la qualification des opérateurs et les interventions critiques.Analyse de Risques : Utiliser cet outil pour justifier la représentativité des cycles d'APS.Gestion Opérationnelle : Fréquence des tests, impacts sur la production, et gestion des configurations complexes (multi-formats, campagnes longues).Plan de crise : Que faire en cas de non-conformité de l'APS ?

    Ne manquez pas cette discussion stratégique pour sécuriser vos process et vos validations.

  • Conception de ligne aseptique : les clĂ©s de la RĂ©ussite

    Conception de ligne aseptique : les clés de la Réussite

    · A3Podcast

    Dans cet Ă©pisode Paul-Adrien Mathon Ă©change avec Patrick Coppens, expert isotechnie, fondateur d’Isotec’xel.

    Fort de plusieurs dĂ©cennies d'expĂ©rience dans l'industrie pharmaceutique, Patrick partage les enjeux de la conception d’une ligne de remplissage aseptique moderne, de l’URS Ă  la mise en service.

    Un épisode riche en conseils terrain, pour toutes les équipes projet, qualité ou production qui souhaitent :

    Comprendre l’importance d’un URS bien dĂ©fini dĂšs le dĂ©partÉviter les erreurs coĂ»teuses liĂ©es aux choix techniques prĂ©cipitĂ©s Arbitrer entre coĂ»t, performance, et conformitĂ© rĂ©glementaire GĂ©rer efficacement les interfaces machine, notamment en ligne isolateur + lyophilisateur Choisir entre un fournisseur unique (full line) ou une combinaison de spĂ©cialistes Garantir la pĂ©rennitĂ© et le support SAV sur 10 ans (ou plus !)

    Patrick partage aussi sa vision humaine du métier :

    L’importance de l’expĂ©rience terrain face Ă  la complexitĂ© croissante des processLe manque de transmission intergĂ©nĂ©rationnelle dans les grands groupes

    Et pourquoi, parfois, un systÚme "pas cher" finit par coûter
 tous les jours.

  • Comment rĂ©pondre aux normes Ecocert sans compromis sur l’efficacitĂ© ?

    Comment répondre aux normes Ecocert sans compromis sur l’efficacité ?

    · A3Podcast

    Dans cet Ă©pisode Paul-Adrien Mathon reçoit Alexis Cordier, ingĂ©nieur chimiste chez EspĂ©ride du groupe Symbiose Environnement, pour explorer un sujet souvent sous-estimĂ© : le nettoyage des Ă©quipements dans l’industrie cosmĂ©tique.

    Expert issu du secteur Pharma, il partage sa vision pour élever les standards qualité dans la fabrication cosmétique, en particulier pour les entreprises certifiées Ecocert. Ils abordent sans détour la pression réglementaire montante, l'urgence de la RSE, et le défi crucial d'abandonner les détergents classiques (chlore, phosphonates...) au profit de solutions biosourcées, efficaces et "propres".

    Dans cet Ă©pisode :

    Pourquoi le nettoyage industriel est critique (validation, cross-contamination) ?Ce qu'Ecocert exige pour les détergents.Développement de gammes ultra-concentrées et certifiées.Passer à une validation qualité complÚte (TOC, HPLC).

    Une discussion essentielle pour comprendre comment la demande consommateur et la rigueur de la Pharma accélÚrent la transformation du secteur cosmétique.

  • MaĂźtriser les isolateurs, le First Air et la dĂ©sinfection selon l’Annexe 1

    Maîtriser les isolateurs, le First Air et la désinfection selon l’Annexe 1

    · A3Podcast

    Dans cet épisode enregistré lors des journées A3P Technologies BarriÚres & Lyophilisation, Paul-Adrien Mathon échange avec Antoine Toussaint, expert en assurance stérilité chez GSK et co-leader du GIC Technologies BarriÚres A3P.

    Dans cet épisode, on comprend les implications concrÚtes du passage aux isolateurs et RABS recommandé par la nouvelle Annexe 1 des BPF.

    Un Ă©pisode dense, riche en retours terrain et en conseils pratiques sur :

    Le rĂŽle du design dans la maĂźtrise du First Air Les limites de l’isolateur : pourquoi ce n’est pas une boĂźte magique Les dĂ©fis liĂ©s aux piĂšces en contact indirect (bols Ă  bouchons, trĂ©mies
) La gestion du chargement aseptique, des systĂšmes RTP et de la dĂ©sinfection VHPLes Ă©tudes de fumĂ©e et la caractĂ©risation des flux unidirectionnels Les bonnes pratiques de qualification du nettoyage et de la dĂ©sinfection (manuelle et aĂ©rienne) Le rĂŽle des tests de surface, indicateurs biologiques et leur importance post-arrĂȘt technique

    Un Ă©pisode incontournable pour les professionnels de la production aseptique, du design d’équipement, ou de la qualitĂ© pharmaceutique.

  • Formulation cosmĂ©tique naturelle : les nouveaux dĂ©fis de la stabilitĂ© et de la conservation

    Formulation cosmétique naturelle : les nouveaux défis de la stabilité et de la conservation

    · A3Podcast

    Dans cet épisode enregistré lors d'A3P Cosmétique à Lyon, Paul-Adrien Mathon reçoit Aurore Avisse, responsable R&D chez MF Productions.

    Ensemble, ils dĂ©cortiquent les nouveaux dĂ©fis des formulateurs cosmĂ©tiques face Ă  l’engouement pour des produits plus naturels, plus sains
 mais aussi plus complexes Ă  stabiliser.

    Formuler “green”, ce n’est pas seulement remplacer un ingrĂ©dient par un autre. C’est repenser toute la chaĂźne, du choix des conservateurs aux Ă©mulsionnants, en passant par la durabilitĂ© des huiles vĂ©gĂ©tales, la variabilitĂ© naturelle des plantes, ou encore l’anticipation des effets climatiques sur les ressources.

    Vous découvrirez :

    Pourquoi formuler avec des matiĂšres naturelles est plus risquĂ© pour la stabilitĂ© et l’innocuitĂ©. Comment la pression des consommateurs et des labels a fait Ă©voluer le mĂ©tier depuis 10 ans. Les tests exigĂ©s pour garantir une conservation sans faille sur 3 ans. Le rĂŽle d’actifs multifonctions comme le pentylĂšne glycol, qui contournent habilement la rĂ©glementation. Les limites actuelles (et futures) de la rĂ©glementation cosmĂ©tique europĂ©enne.

    Un épisode passionnant pour les professionnels de la cosmétique, de la qualité, de la réglementation ou tout simplement les curieux du secteur.

  • Isolateurs et stĂ©rilitĂ© : tout comprendre sur les gants techniques et leurs matĂ©riaux

    Isolateurs et stérilité : tout comprendre sur les gants techniques et leurs matériaux

    · A3Podcast

    Dans cet Ă©pisode, on reçoit Franck ArĂ©thuse, expert chez Piercan, un fabricant français de gants techniques pour isolateurs et RABS, au cƓur des environnements aseptiques et stĂ©riles de l’industrie pharmaceutique.

    Ensemble, on lĂšve le voile sur un composant souvent discret mais critique pour la sĂ©curitĂ© microbiologique : le gant isolateur. Ce que l’on croit ĂȘtre un simple outil de manipulation rĂ©vĂšle en fait un univers riche de complexitĂ© technique, d'exigences rĂ©glementaires, et d’innovation matĂ©riaux.

    Au programme :

    Quelles sont les diffĂ©rences entre gants une piĂšce et deux piĂšces ? Pourquoi certains matĂ©riaux (nĂ©oprĂšne, CSM, EPDM
) sont choisis plutĂŽt que d'autres ? Quels sont les enjeux de stĂ©rilisation, de durĂ©e de vie, ou de rĂ©sistance chimique ? Comment se dĂ©roule un changement de gant en milieu aseptique, sans casser l’intĂ©gritĂ© du systĂšme ? A quoi ressembleront peut-ĂȘtre demain les gants auto-rĂ©parants inspirĂ©s de la science-fiction...

    Un épisode trÚs concret et éclairant pour tous les professionnels impliqués dans les projets isolateurs, les flux aseptiques, ou les validations matériaux.

  • Lyophilisation : transposition d’un cycle de paillasse Ă  20 000 flacons

    Lyophilisation : transposition d’un cycle de paillasse à 20 000 flacons

    · A3Podcast

    Dans cet Ă©pisode enregistrĂ© lors des journĂ©es A3P Technologies BarriĂšres & Lyophilisation, Sylvain Bation, ingĂ©nieur en industrialisation, partage son retour d’expĂ©rience sur un sujet aussi stratĂ©gique que complexe : la transposition industrielle de cycles de lyophilisation.

    Il explique comment passer d’un lyophilisateur de paillasse Ă  un Ă©quipement industriel capable de traiter jusqu’à 20 000 flacons, tout en maintenant la qualitĂ©, la performance et la reproductibilitĂ© du procĂ©dĂ©.

    Au programme :

    Les bases de la formulation pour dĂ©terminer un cycle adaptĂ© (point eutectique, Tg’, volume, humiditĂ© rĂ©siduelle
) L'impact des adjuvants et excipients sur l’aspect et la reconstitution du lyophilisat Les diffĂ©rences entre environnement de dĂ©veloppement et environnement de production Le rĂŽle de la lyophilisation dans la prĂ©servation et la stabilitĂ© produit Les principaux risques techniques (surchauffe, fuite d’huile silicone, collapse, pertes produit).

    Un regard honnĂȘte sur les contraintes spĂ©cifiques
 mais aussi les marges de manƓuvre, notamment hors du monde du stĂ©rile strict.

    Un épisode riche, concret et didactique, à écouter pour mieux comprendre les enjeux techniques, économiques et réglementaires de la lyophilisation industrielle.

  • TempĂ©rature produit en lyophilisation : suivre la tempĂ©rature produit sans fil ni batterie

    Température produit en lyophilisation : suivre la température produit sans fil ni batterie

    · A3Podcast

    Dans cet épisode, nous recevons Harald Galonska, représentant de la société Tempris, pour découvrir une innovation discrÚte mais puissante. Des capteurs sans fil, sans batterie, qui permettent de suivre la température produit en temps réel pendant les cycles de lyophilisation.

    Traditionnellement, les sondes filaires sont devenues de plus en plus contraignantes, voire incompatibles avec les exigences des isolateurs et de l’Annexe 1 des BPF. Tempris propose une alternative technologique, directement issue
 de la Formule 1 !

    Dans cet Ă©pisode retrouvez :

    Comment fonctionne un capteur quartz passif sans batterie Pourquoi les fabricants cherchent Ă  Ă©liminer les sondes traditionnelles Comment cette solution permet de mieux caractĂ©riser les points froids/chauds L’usage de ces donnĂ©es pour l’optimisation des cycles, le dĂ©veloppement produit, et la rĂ©duction des marges de sĂ©curitĂ©

    Une vraie avancée pour prédire la fin de la sublimation en temps réel !

    Un épisode à écouter absolument pour tous les acteurs impliqués dans la lyophilisation, le développement de produit, ou la validation de procédés sous barriÚre.

  • Isolateurs aseptiques : comment interprĂ©ter l’Annexe 1 sans tomber dans la surqualitĂ© ?

    Isolateurs aseptiques : comment interpréter l’Annexe 1 sans tomber dans la surqualité ?

    · A3Podcast

    On peut dĂ©finir l'isotechnie comme Ă©tant la technologie mettant en Ɠuvre des dispositifs sĂ©paratifs (boite Ă  gants, enceinte confinĂ©e, isolateur).

    Dans cet Ă©pisode, Marc Besson, consultant chez Axis Network, revient sur l’évolution des exigences rĂ©glementaires autour des procĂ©dĂ©s aseptiques et leur impact sur les isolateurs, au cƓur de l’isotechnie. À travers un Ă©change riche, il aborde les tensions croissantes entre :

    Les bĂ©nĂ©fices indiscutables des isolateurs en matiĂšre de sĂ©curitĂ© et de stĂ©rilitĂ© Les contraintes techniques et rĂ©glementaires de l’Annexe 1 (version 2022) Et les risques de surinterprĂ©tation des textes par certains inspecteurs.

    L’épisode Ă©claire aussi les diffĂ©rences fondamentales entre isolateurs, RABS et zones conventionnelles, tout en posant la question centrale : va-t-on trop loin dans les exigences, au risque de “tuer” l’isotechnie ?

    👉 Rîle et fonctionnement des isolateurs vs RABS

    👉 Risques microbiologiques, pratiques de montage et biodĂ©contamination

    👉 DĂ©bat sur les exigences de montage aseptique et les zones en Grade B

    👉 Cas concrets de refus d’approbation par la FDA

    Un épisode essentiel pour comprendre les enjeux actuels de la production aseptique, entre réglementation, terrain et bon sens industriel.

  • MaĂźtriser la contamination, avec la dĂ©contamination par voie aĂ©rienne

    Maîtriser la contamination, avec la décontamination par voie aérienne

    · A3Podcast

    Dans cet Ă©pisode enregistrĂ© aux journĂ©es Technologies BarriĂšres & Lyophilisation, Pierre Uminski, directeur gĂ©nĂ©ral de Devea Environnement, nous fait dĂ©couvrir les coulisses d’une technologie clĂ© mais souvent mal comprise : la dĂ©contamination des surfaces par voie aĂ©rienne (DSVA).

    Longtemps dominĂ©e par le nettoyage manuel ou l’utilisation de produits aujourd’hui interdits (comme le formol), la dĂ©contamination fait dĂ©sormais face Ă  de nouvelles exigences rĂ©glementaires (notamment l’Annexe 1 des BPF) qui encouragent l’adoption de solutions automatisĂ©es, traçables et reproductibles.

    Au fil de l’échange avec Paul-Adrien, on explore :

    Les diffĂ©rentes technologies de DSVA (VHP, nĂ©bulisation, centrifugation Ă  froid) Le rĂŽle du peroxyde d’hydrogĂšne et ses variantes non corrosives Les critĂšres de validation microbiologique (indicateurs biologiques, spores, log 4 Ă  log 6) Les apports concrets pour l’assurance qualitĂ©, la reproductibilitĂ© et la traçabilitĂ© Et pourquoi de plus en plus d’industriels passent Ă  ces technologies, sans retour en arriĂšre.

    Un épisode concret, technique et trÚs éclairant pour toute personne concernée par la maßtrise de la contamination en environnement classé, notamment dans les secteurs pharma, biotech, ou cosmétique.

  • Dossiers de lots Ă©lectroniques en cosmĂ©tique : enjeux, gains et solutions digitales

    Dossiers de lots électroniques en cosmétique : enjeux, gains et solutions digitales

    · A3Podcast

    Dans cet Ă©pisode enregistrĂ© Ă  la journĂ©e technique A3P CosmĂ©tique Ă  Lyon, CĂ©dric Granell, directeur commercial de UXP Corp, nous plonge dans les coulisses de la digitalisation des dossiers de lot dans l’industrie cosmĂ©tique. Un enjeu souvent sous-estimĂ©, mais stratĂ©gique pour la qualitĂ© et la performance industrielle.

    Guidé par Paul-Adrien Mathon (Académie de la Qualité Efficace), il explique comment les outils numériques transforment concrÚtement le quotidien des opérateurs et des équipes Qualité : réduction des erreurs, allÚgement de la charge mentale, amélioration du "bon du premier coup", et accélération de la libération des lots.

    Dans cet Ă©pisode :

    ◌ Les spĂ©cificitĂ©s rĂ©glementaires des dossiers de lot en cosmĂ©tique (FDA, 21 CFR Part 11...)

    ◌ Les diffĂ©rences entre solutions "paper-on-glass" et EBR (Electronic Batch Record)

    ◌ Les enjeux de rationalisation, de data contextualisĂ©e et d’interfaçage ERP

    ◌ Le rĂŽle croissant de la data analyse dans l’optimisation des procĂ©dĂ©s industriels

    Et un message fort : une fois passé au digital
 plus personne ne revient au papier !

    Un épisode trÚs concret et accessible, à écouter pour mieux comprendre comment la cosmétique devient un moteur de modernisation, souvent en avance sur la Pharma.

  • Quality by Design (QbD) : MĂ©thodologie, Design Space et application en industrie pharmaceutique

    Quality by Design (QbD) : Méthodologie, Design Space et application en industrie pharmaceutique

    · A3Podcast

    Quality by Design : quand la qualité devient une science prédictive

    Dans cet Ă©pisode enregistrĂ© aux journĂ©es A3P Product Life Cycle, Paul-Adrien Mathon s’entretient avec Christelle Lourd, membre du GIC QbD, pour explorer en profondeur le Quality by Design (QbD) et sa mise en Ɠuvre concrĂšte.

    Vous y découvrirez :

    â—Ÿ Ce qu’est rĂ©ellement la QbD (et en quoi elle va bien au-delĂ  du design space)

    â—Ÿ Comment identifier et scorer jusqu’à 200 paramĂštres process pour garantir la qualitĂ© produit ?

    â—Ÿ Pourquoi la QbD est un levier stratĂ©gique pour anticiper les dĂ©viations, rĂ©duire les investigations et sĂ©curiser la production ?

    â—Ÿ Comment la QbD s’articule avec le CPV (Continuous Process Verification) ?

    â—Ÿ Et pourquoi mĂȘme les procĂ©dĂ©s anciens peuvent bĂ©nĂ©ficier d’un "rĂ©tro-QbD" pour gagner en robustesse

    Avec pĂ©dagogie, Christelle illustre comment combiner expertise terrain et statistique, et pourquoi la QbD est moins complexe qu’il n’y paraĂźt, mais terriblement efficace pour fiabiliser vos procĂ©dĂ©s.

    Un épisode incontournable pour tous ceux qui veulent structurer leur démarche qualité, réduire les anomalies et renforcer leur maßtrise produit-process.

  • Plan d’expĂ©rience et robustesse analytique : comment optimiser vos mĂ©thodes en industrie pharmaceutique ?

    Plan d’expérience et robustesse analytique : comment optimiser vos méthodes en industrie pharmaceutique ?

    · A3Podcast

    Dans cet épisode A3Podcast, Paul-Adrien Mathon échange avec Jean-Marc Roussel, expert en chromatographie et en évaluation statistique des méthodes analytiques.

    Ensemble, ils dĂ©cortiquent le pouvoir des plans d’expĂ©rience (DoE) et l’importance de la robustesse analytique.

    Vous y découvrirez :

    â—Ÿ Ce qu’est un plan d’expĂ©rience et pourquoi il permet de rĂ©duire drastiquement le nombre d’essais sans perdre en qualitĂ© de donnĂ©es.

    â—Ÿ Pourquoi la stabilitĂ© d’une mĂ©thode analytique est essentielle, mĂȘme aprĂšs validation.

    â—Ÿ Comment passer d’un raisonnement empirique Ă  une dĂ©marche scientifique structurĂ©e, sans y passer 3 mois ni devenir statisticien.

    â—Ÿ Le rĂŽle clĂ© des cartes de contrĂŽle, de la suivi des performances analytiques, et du bon sens en laboratoire.

    â—Ÿ Des conseils concrets pour dĂ©mystifier la statistique et replacer l’analyste au cƓur de la mĂ©thode.

    Un épisode riche, pédagogue et inspirant qui redonne envie de faire de la chimie intelligente, efficace et préventive !

  • OOS en industrie pharmaceutique : comment mener une investigation efficace et sereine ?

    OOS en industrie pharmaceutique : comment mener une investigation efficace et sereine ?

    · A3Podcast

    Mieux gérer les OOS : entre méthode, rigueur et bon sens

    Dans cet Ă©pisode passionnant A3Podcast, enregistrĂ© lors des journĂ©es techniques A3P Product Life Cycle Ă  Lyon, Élodie Keromnes et Sandrine Duclos partagent leurs retours d’expĂ©rience terrain sur la gestion des OOS, ces rĂ©sultats hors spĂ©cification qui paralysent les flux et mettent la qualitĂ© sous tension.

    Vous découvrirez :

    â—Ÿ Comment rĂ©agir efficacement dĂšs le premier OOS : qui impliquer, quelle mĂ©thode appliquer ?

    â—Ÿ Pourquoi la mĂ©thodologie d’investigation structurĂ©e est essentielle (5M, 5 pourquoi, timeline, hypothĂšses tracĂ©es, etc.)

    â—Ÿ L’importance de ne pas chercher de coupables, mais de sĂ©curiser le produit et le process

    â—Ÿ Des exemples concrets d’enquĂȘtes techniques qui ont rĂ©vĂ©lĂ© des causes inattendues (densitĂ©, remplissage, etc.)

    â—Ÿ Et le rĂŽle du bon sens, des statistiques et du collectif dans la rĂ©solution durable des dĂ©viations.

    Un Ă©pisode pratique, accessible et riche en conseils, Ă  Ă©couter absolument si vous ĂȘtes en production, qualitĂ© ou validation pharmaceutique.

  • Pourquoi les statistiques sont essentielles en industrie pharmaceutique ? Conseils d’un expert

    Pourquoi les statistiques sont essentielles en industrie pharmaceutique ? Conseils d’un expert

    · A3Podcast

    "Les statistiques, c’est fantastique"

    Dans cet épisode passionnant d'A3Podcast, Paul-Adrien Maton reçoit Mourad Mellal, directeur en statistiques chez Catalent.

    👉 Pourquoi les statistiques sont-elles bien plus qu’un outil rĂ©glementaire ?
    👉 Comment les utiliser pour anticiper, investiguer et prendre des dĂ©cisions robustes ?
    👉 Quelles compĂ©tences doivent acquĂ©rir les scientifiques pour devenir autonomes ?
    👉 Et comment intĂ©grer des outils comme le design d’expĂ©riences ou le machine learning dans le quotidien industriel ?

    Mourad partage une vision stratégique en trois niveaux de formation, adaptée aux réalités du terrain.

    Un épisode à écouter absolument si vous voulez mieux exploiter vos données, éviter les erreurs de décision et comprendre quand faire appel à un statisticien.

    Que vous soyez scientifique, analyste, ou simplement curieux, cet Ă©change donne des clĂ©s concrĂštes pour passer Ă  l’action !

  • Comprendre la CPV : La VĂ©rification Continue des ProcĂ©dĂ©s en industrie pharmaceutique

    Comprendre la CPV : La Vérification Continue des Procédés en industrie pharmaceutique

    · A3Podcast

    Plongée dans la CPV avec Alain Nonn, leader du GIC CPV

    👉 Qu’est-ce que la CPV ? Pourquoi est-elle cruciale pour garantir la qualitĂ© des produits pharmaceutiques ?
    👉 Comment mettre en place un systùme de surveillance continue sans s’y noyer ?
    👉 Quels sont les outils concrets (statistiques, cartes de contrĂŽle, run charts) pour dĂ©tecter les dĂ©rives avant qu’elles ne deviennent critiques ?

    Avec pĂ©dagogie et pragmatisme, Alain partage les bons rĂ©flexes, les erreurs Ă  Ă©viter, mais aussi l’impact rĂ©el sur la rĂ©duction des rejets de lots et sur la sĂ©rĂ©nitĂ© lors des inspections.

    Un Ă©pisode indispensable pour tous ceux qui veulent passer d’une approche rĂ©active Ă  une maĂźtrise proactive des procĂ©dĂ©s !

    À Ă©couter sans modĂ©ration : que vous soyez dĂ©jĂ  convaincu ou encore sceptique, cet Ă©change va changer votre regard sur la CPV.

  • QbD analytique en Pharma. Anticiper les risques & maĂźtriser le Cycle de Vie du mĂ©dicament (ICH Q14)

    QbD analytique en Pharma. Anticiper les risques & maîtriser le Cycle de Vie du médicament (ICH Q14)

    · A3Podcast

    Anticipez les dĂ©fis du cycle de vie d’un mĂ©dicament avec l’approche QbD analytique. Et si la clĂ© pour Ă©viter les Ă©cueils coĂ»teux dans le dĂ©veloppement pharmaceutique rĂ©sidait dans une meilleure maĂźtrise des mĂ©thodes analytiques dĂšs le dĂ©part ?

    Dans cet Ă©pisode passionnant d'A3Podcast, plongez au cƓur d’une discussion entre Paul-Adrien Mathon et GĂ©rald de Fontenay, directeur scientifique chez Cebiphar, pour dĂ©couvrir comment le Quality by Design (QbD) analytique rĂ©volutionne la gestion du cycle de vie des mĂ©dicaments.

    Au programme :

    Pourquoi une mĂ©thode "validĂ©e" ne garantit pas toujours des rĂ©sultats fiables ?Le paradoxe de la poule et de l’Ɠuf en analytique. Comment dĂ©velopper une mĂ©thode sans connaĂźtre le produit, et inversement ?L’intelligence de la "fainĂ©antise" : optimiser les Ă©tudes pour gagner du temps et de l’argent grĂące aux plans d’expĂ©rience.FlexibilitĂ© rĂ©glementaire. Comment l’ICH Q14 ouvre la voie Ă  une approche plus agile, centrĂ©e sur la connaissance du produit ?Des outils concrets pour rendre plus robustes vos mĂ©thodes et Ă©viter les surprises en stabilitĂ©.

    A retenir ?
    "On n’a jamais le temps de bien faire, mais on trouve toujours le temps de refaire."
    Et si, justement, le QbD analytique permettait d’inverser cette tendance ?

    🎧 Un Ă©pisode indispensable pour les professionnels de la pharma, de la R&D Ă  l’assurance qualitĂ©, qui veulent concilier rigueur scientifique et efficacitĂ© opĂ©rationnelle.

    👉 Écoutez l’épisode maintenant et dĂ©couvrez comment transformer vos pratiques pour un dĂ©veloppement pharmaceutique plus sĂ»r et plus maĂźtrisĂ© !