Avsnitt
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Comment respecter les exigences strictes de la nouvelle Annexe 1 sans exploser son budget ?
Dans cet épisode, Paul-Adrien Mathon s'entretient avec Yoann Vanel, cofondateur de MCP Solutions. Ils discutent de l'alternative au tout neuf : la modernisation ciblée (revamping) des lignes de remplissage pharmaceutiques via l'intégration de Solutions Barrière (RABS) sur mesure.
Découvrez :
La méthode (scan 3D, jumeau numérique) pour garantir une installation ergonomique et 100% conforme.Comment l'efficacité opérationnelle est maintenue, voire améliorée.Les bénéfices triples : économiques, environnementaux et réglementaires de cette approche pragmatique.Un échange inspirant prouvant qu'il est possible d'être à la pointe de la conformité tout en faisant des économies. À écouter pour tous ceux qui envisagent de donner une seconde vie à leurs lignes !
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Paul-Adrien Mathon et Ludovic Demoor, responsables de l'unité répartition et inspection visuelle, présentent le mirage(ou inspection visuelle des flacons), un maillon indispensable de la fabrication pharmaceutique.
Au programme :
L'obligation d'une inspection unitaire manuelle par un opérateur habilité.Le processus d'habilitation exigeant (examen ophtalmologique, kits d'entraînement, reconnaissance des défauts) s'étalant sur plus de 3 mois.Les conditions de travail spécifiques visant à maintenir la concentration et la performance visuelle des opérateurs (incluant les pauses obligatoires).La classification des défauts (critiques, majeurs, mineurs) et l'impératif de tolérance zéro pour les produits injectables.Comparaison entre l'inspection manuelle, semi-automatique et automatique (limites des caméras vs. précision de l'œil).Les conséquences d'un défaut de mirage : du retrait de lots aux investigations qualité.Cet éclairage met en exergue le rôle stratégique des opérateurs de mirage dans la sécurité des patients.
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Saknas det avsnitt?
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L'épisode ultra-pragmatique à ne pas manquer pour rester aligné avec les exigences de l'Annexe 1 ! Olivier Cozzatti (ILS) nous propose un tour d’horizon clair et concret de la lyophilisation à l’ère de la nouvelle Annexe 1 des BPF.
Après un rappel pédagogique du procédé (congélation, vide, sublimation), l’épisode plonge au cœur des enjeux actuels pour la maîtrise de la contamination :
Sécurité et Automation : L'impératif du chargement/déchargement automatiques et de la connexion des lyophilisateurs à des isolateurs pour réduire drastiquement les interventions humaines (premier facteur de risque).Interfaces Critiques : Décryptage des points de vigilance entre remplisseuse, systèmes de chargement et lyophilisateur (humidité, VHP, homogénéité thermique, déviations).Défis Projet & Qualité : Conseils pour le choix mono/multi-fournisseurs, la mise au point de l’automation, les SOP en isolateur et la stratégie de validation.Le Nettoyage : La validation du nettoyage des lyophilisateurs (rinçages, eau PPI) est-elle nécessaire même sans contact direct produit ? La réponse est oui, et nous expliquons pourquoi.Conformité Aseptique : Pourquoi, en pratique, tout l’environnement du lyophilisateur doit être stérilisé en remplissage aseptique.Écoutez cet épisode pour éviter les pièges, gagner en robustesse et vous tenir au courant des travaux et bonnes pratiques du GIC lyophilisation.
Bonne écoute !
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Face à l'évolution réglementaire (Annexe 1), l'Aseptic Process Simulation (APS) en lyophilisation n'a jamais été aussi critique. Paul-Adrien Mathon reçoit Élodie Deconinck (GIC Lyophilisation) pour un échange essentiel sur la démonstration de stérilité de vos procédés.
Points de focalisation pour la conformité :
Comprendre l'APS : Un outil fondamental pour prouver l'absence de contamination microbienne.Lyophilisateur : Comment les cycles de pression/température impactent la simulation et les risques.Réglementation : Les attentes concrètes de l'ANSM sur la qualification des opérateurs et les interventions critiques.Analyse de Risques : Utiliser cet outil pour justifier la représentativité des cycles d'APS.Gestion Opérationnelle : Fréquence des tests, impacts sur la production, et gestion des configurations complexes (multi-formats, campagnes longues).Plan de crise : Que faire en cas de non-conformité de l'APS ?Ne manquez pas cette discussion stratégique pour sécuriser vos process et vos validations.
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Dans cet épisode Paul-Adrien Mathon échange avec Patrick Coppens, expert isotechnie, fondateur d’Isotec’xel.
Fort de plusieurs décennies d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, Patrick partage les enjeux de la conception d’une ligne de remplissage aseptique moderne, de l’URS à la mise en service.
Un épisode riche en conseils terrain, pour toutes les équipes projet, qualité ou production qui souhaitent :
Comprendre l’importance d’un URS bien défini dès le départÉviter les erreurs coûteuses liées aux choix techniques précipités Arbitrer entre coût, performance, et conformité réglementaire Gérer efficacement les interfaces machine, notamment en ligne isolateur + lyophilisateur Choisir entre un fournisseur unique (full line) ou une combinaison de spécialistes Garantir la pérennité et le support SAV sur 10 ans (ou plus !)Patrick partage aussi sa vision humaine du métier :
L’importance de l’expérience terrain face à la complexité croissante des processLe manque de transmission intergénérationnelle dans les grands groupesEt pourquoi, parfois, un système "pas cher" finit par coûter… tous les jours.
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Dans cet épisode Paul-Adrien Mathon reçoit Alexis Cordier, ingénieur chimiste chez Espéride du groupe Symbiose Environnement, pour explorer un sujet souvent sous-estimé : le nettoyage des équipements dans l’industrie cosmétique.
Expert issu du secteur Pharma, il partage sa vision pour élever les standards qualité dans la fabrication cosmétique, en particulier pour les entreprises certifiées Ecocert. Ils abordent sans détour la pression réglementaire montante, l'urgence de la RSE, et le défi crucial d'abandonner les détergents classiques (chlore, phosphonates...) au profit de solutions biosourcées, efficaces et "propres".
Dans cet épisode :
Pourquoi le nettoyage industriel est critique (validation, cross-contamination) ?Ce qu'Ecocert exige pour les détergents.Développement de gammes ultra-concentrées et certifiées.Passer à une validation qualité complète (TOC, HPLC).Une discussion essentielle pour comprendre comment la demande consommateur et la rigueur de la Pharma accélèrent la transformation du secteur cosmétique.
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Dans cet épisode enregistré lors des journées A3P Technologies Barrières & Lyophilisation, Paul-Adrien Mathon échange avec Antoine Toussaint, expert en assurance stérilité chez GSK et co-leader du GIC Technologies Barrières A3P.
Dans cet épisode, on comprend les implications concrètes du passage aux isolateurs et RABS recommandé par la nouvelle Annexe 1 des BPF.
Un épisode dense, riche en retours terrain et en conseils pratiques sur :
Le rôle du design dans la maîtrise du First Air Les limites de l’isolateur : pourquoi ce n’est pas une boîte magique Les défis liés aux pièces en contact indirect (bols à bouchons, trémies…) La gestion du chargement aseptique, des systèmes RTP et de la désinfection VHPLes études de fumée et la caractérisation des flux unidirectionnels Les bonnes pratiques de qualification du nettoyage et de la désinfection (manuelle et aérienne) Le rôle des tests de surface, indicateurs biologiques et leur importance post-arrêt techniqueUn épisode incontournable pour les professionnels de la production aseptique, du design d’équipement, ou de la qualité pharmaceutique.
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Dans cet épisode enregistré lors d'A3P Cosmétique à Lyon, Paul-Adrien Mathon reçoit Aurore Avisse, responsable R&D chez MF Productions.
Ensemble, ils décortiquent les nouveaux défis des formulateurs cosmétiques face à l’engouement pour des produits plus naturels, plus sains… mais aussi plus complexes à stabiliser.
Formuler “green”, ce n’est pas seulement remplacer un ingrédient par un autre. C’est repenser toute la chaîne, du choix des conservateurs aux émulsionnants, en passant par la durabilité des huiles végétales, la variabilité naturelle des plantes, ou encore l’anticipation des effets climatiques sur les ressources.
Vous découvrirez :
Pourquoi formuler avec des matières naturelles est plus risqué pour la stabilité et l’innocuité. Comment la pression des consommateurs et des labels a fait évoluer le métier depuis 10 ans. Les tests exigés pour garantir une conservation sans faille sur 3 ans. Le rôle d’actifs multifonctions comme le pentylène glycol, qui contournent habilement la réglementation. Les limites actuelles (et futures) de la réglementation cosmétique européenne.Un épisode passionnant pour les professionnels de la cosmétique, de la qualité, de la réglementation ou tout simplement les curieux du secteur.
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Dans cet épisode, on reçoit Franck Aréthuse, expert chez Piercan, un fabricant français de gants techniques pour isolateurs et RABS, au cœur des environnements aseptiques et stériles de l’industrie pharmaceutique.
Ensemble, on lève le voile sur un composant souvent discret mais critique pour la sécurité microbiologique : le gant isolateur. Ce que l’on croit être un simple outil de manipulation révèle en fait un univers riche de complexité technique, d'exigences réglementaires, et d’innovation matériaux.
Au programme :
Quelles sont les différences entre gants une pièce et deux pièces ? Pourquoi certains matériaux (néoprène, CSM, EPDM…) sont choisis plutôt que d'autres ? Quels sont les enjeux de stérilisation, de durée de vie, ou de résistance chimique ? Comment se déroule un changement de gant en milieu aseptique, sans casser l’intégrité du système ? A quoi ressembleront peut-être demain les gants auto-réparants inspirés de la science-fiction...Un épisode très concret et éclairant pour tous les professionnels impliqués dans les projets isolateurs, les flux aseptiques, ou les validations matériaux.
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Dans cet épisode enregistré lors des journées A3P Technologies Barrières & Lyophilisation, Sylvain Bation, ingénieur en industrialisation, partage son retour d’expérience sur un sujet aussi stratégique que complexe : la transposition industrielle de cycles de lyophilisation.
Il explique comment passer d’un lyophilisateur de paillasse à un équipement industriel capable de traiter jusqu’à 20 000 flacons, tout en maintenant la qualité, la performance et la reproductibilité du procédé.
Au programme :
Les bases de la formulation pour déterminer un cycle adapté (point eutectique, Tg’, volume, humidité résiduelle…) L'impact des adjuvants et excipients sur l’aspect et la reconstitution du lyophilisat Les différences entre environnement de développement et environnement de production Le rôle de la lyophilisation dans la préservation et la stabilité produit Les principaux risques techniques (surchauffe, fuite d’huile silicone, collapse, pertes produit).Un regard honnête sur les contraintes spécifiques… mais aussi les marges de manœuvre, notamment hors du monde du stérile strict.
Un épisode riche, concret et didactique, à écouter pour mieux comprendre les enjeux techniques, économiques et réglementaires de la lyophilisation industrielle.
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Dans cet épisode, nous recevons Harald Galonska, représentant de la société Tempris, pour découvrir une innovation discrète mais puissante. Des capteurs sans fil, sans batterie, qui permettent de suivre la température produit en temps réel pendant les cycles de lyophilisation.
Traditionnellement, les sondes filaires sont devenues de plus en plus contraignantes, voire incompatibles avec les exigences des isolateurs et de l’Annexe 1 des BPF. Tempris propose une alternative technologique, directement issue… de la Formule 1 !
Dans cet épisode retrouvez :
Comment fonctionne un capteur quartz passif sans batterie Pourquoi les fabricants cherchent à éliminer les sondes traditionnelles Comment cette solution permet de mieux caractériser les points froids/chauds L’usage de ces données pour l’optimisation des cycles, le développement produit, et la réduction des marges de sécuritéUne vraie avancée pour prédire la fin de la sublimation en temps réel !
Un épisode à écouter absolument pour tous les acteurs impliqués dans la lyophilisation, le développement de produit, ou la validation de procédés sous barrière.
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On peut définir l'isotechnie comme étant la technologie mettant en œuvre des dispositifs séparatifs (boite à gants, enceinte confinée, isolateur).
Dans cet épisode, Marc Besson, consultant chez Axis Network, revient sur l’évolution des exigences réglementaires autour des procédés aseptiques et leur impact sur les isolateurs, au cœur de l’isotechnie. À travers un échange riche, il aborde les tensions croissantes entre :
Les bénéfices indiscutables des isolateurs en matière de sécurité et de stérilité Les contraintes techniques et réglementaires de l’Annexe 1 (version 2022) Et les risques de surinterprétation des textes par certains inspecteurs.L’épisode éclaire aussi les différences fondamentales entre isolateurs, RABS et zones conventionnelles, tout en posant la question centrale : va-t-on trop loin dans les exigences, au risque de “tuer” l’isotechnie ?
👉 Rôle et fonctionnement des isolateurs vs RABS
👉 Risques microbiologiques, pratiques de montage et biodécontamination
👉 Débat sur les exigences de montage aseptique et les zones en Grade B
👉 Cas concrets de refus d’approbation par la FDA
Un épisode essentiel pour comprendre les enjeux actuels de la production aseptique, entre réglementation, terrain et bon sens industriel.
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Dans cet épisode enregistré aux journées Technologies Barrières & Lyophilisation, Pierre Uminski, directeur général de Devea Environnement, nous fait découvrir les coulisses d’une technologie clé mais souvent mal comprise : la décontamination des surfaces par voie aérienne (DSVA).
Longtemps dominée par le nettoyage manuel ou l’utilisation de produits aujourd’hui interdits (comme le formol), la décontamination fait désormais face à de nouvelles exigences réglementaires (notamment l’Annexe 1 des BPF) qui encouragent l’adoption de solutions automatisées, traçables et reproductibles.
Au fil de l’échange avec Paul-Adrien, on explore :
Les différentes technologies de DSVA (VHP, nébulisation, centrifugation à froid) Le rôle du peroxyde d’hydrogène et ses variantes non corrosives Les critères de validation microbiologique (indicateurs biologiques, spores, log 4 à log 6) Les apports concrets pour l’assurance qualité, la reproductibilité et la traçabilité Et pourquoi de plus en plus d’industriels passent à ces technologies, sans retour en arrière.Un épisode concret, technique et très éclairant pour toute personne concernée par la maîtrise de la contamination en environnement classé, notamment dans les secteurs pharma, biotech, ou cosmétique.
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Dans cet épisode enregistré à la journée technique A3P Cosmétique à Lyon, Cédric Granell, directeur commercial de UXP Corp, nous plonge dans les coulisses de la digitalisation des dossiers de lot dans l’industrie cosmétique. Un enjeu souvent sous-estimé, mais stratégique pour la qualité et la performance industrielle.
Guidé par Paul-Adrien Mathon (Académie de la Qualité Efficace), il explique comment les outils numériques transforment concrètement le quotidien des opérateurs et des équipes Qualité : réduction des erreurs, allègement de la charge mentale, amélioration du "bon du premier coup", et accélération de la libération des lots.
Dans cet épisode :
◼️ Les spécificités réglementaires des dossiers de lot en cosmétique (FDA, 21 CFR Part 11...)
◼️ Les différences entre solutions "paper-on-glass" et EBR (Electronic Batch Record)
◼️ Les enjeux de rationalisation, de data contextualisée et d’interfaçage ERP
◼️ Le rôle croissant de la data analyse dans l’optimisation des procédés industriels
Et un message fort : une fois passé au digital… plus personne ne revient au papier !
Un épisode très concret et accessible, à écouter pour mieux comprendre comment la cosmétique devient un moteur de modernisation, souvent en avance sur la Pharma.
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Quality by Design : quand la qualité devient une science prédictive
Dans cet épisode enregistré aux journées A3P Product Life Cycle, Paul-Adrien Mathon s’entretient avec Christelle Lourd, membre du GIC QbD, pour explorer en profondeur le Quality by Design (QbD) et sa mise en œuvre concrète.
Vous y découvrirez :
◾ Ce qu’est réellement la QbD (et en quoi elle va bien au-delà du design space)
◾ Comment identifier et scorer jusqu’à 200 paramètres process pour garantir la qualité produit ?
◾ Pourquoi la QbD est un levier stratégique pour anticiper les déviations, réduire les investigations et sécuriser la production ?
◾ Comment la QbD s’articule avec le CPV (Continuous Process Verification) ?
◾ Et pourquoi même les procédés anciens peuvent bénéficier d’un "rétro-QbD" pour gagner en robustesse
Avec pédagogie, Christelle illustre comment combiner expertise terrain et statistique, et pourquoi la QbD est moins complexe qu’il n’y paraît, mais terriblement efficace pour fiabiliser vos procédés.
Un épisode incontournable pour tous ceux qui veulent structurer leur démarche qualité, réduire les anomalies et renforcer leur maîtrise produit-process.
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Dans cet épisode A3Podcast, Paul-Adrien Mathon échange avec Jean-Marc Roussel, expert en chromatographie et en évaluation statistique des méthodes analytiques.
Ensemble, ils décortiquent le pouvoir des plans d’expérience (DoE) et l’importance de la robustesse analytique.
Vous y découvrirez :
◾ Ce qu’est un plan d’expérience et pourquoi il permet de réduire drastiquement le nombre d’essais sans perdre en qualité de données.
◾ Pourquoi la stabilité d’une méthode analytique est essentielle, même après validation.
◾ Comment passer d’un raisonnement empirique à une démarche scientifique structurée, sans y passer 3 mois ni devenir statisticien.
◾ Le rôle clé des cartes de contrôle, de la suivi des performances analytiques, et du bon sens en laboratoire.
◾ Des conseils concrets pour démystifier la statistique et replacer l’analyste au cœur de la méthode.
Un épisode riche, pédagogue et inspirant qui redonne envie de faire de la chimie intelligente, efficace et préventive !
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Mieux gérer les OOS : entre méthode, rigueur et bon sens
Dans cet épisode passionnant A3Podcast, enregistré lors des journées techniques A3P Product Life Cycle à Lyon, Élodie Keromnes et Sandrine Duclos partagent leurs retours d’expérience terrain sur la gestion des OOS, ces résultats hors spécification qui paralysent les flux et mettent la qualité sous tension.
Vous découvrirez :
◾ Comment réagir efficacement dès le premier OOS : qui impliquer, quelle méthode appliquer ?
◾ Pourquoi la méthodologie d’investigation structurée est essentielle (5M, 5 pourquoi, timeline, hypothèses tracées, etc.)
◾ L’importance de ne pas chercher de coupables, mais de sécuriser le produit et le process
◾ Des exemples concrets d’enquêtes techniques qui ont révélé des causes inattendues (densité, remplissage, etc.)
◾ Et le rôle du bon sens, des statistiques et du collectif dans la résolution durable des déviations.
Un épisode pratique, accessible et riche en conseils, à écouter absolument si vous êtes en production, qualité ou validation pharmaceutique.
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"Les statistiques, c’est fantastique"
Dans cet épisode passionnant d'A3Podcast, Paul-Adrien Maton reçoit Mourad Mellal, directeur en statistiques chez Catalent.
👉 Pourquoi les statistiques sont-elles bien plus qu’un outil réglementaire ?
👉 Comment les utiliser pour anticiper, investiguer et prendre des décisions robustes ?
👉 Quelles compétences doivent acquérir les scientifiques pour devenir autonomes ?
👉 Et comment intégrer des outils comme le design d’expériences ou le machine learning dans le quotidien industriel ?Mourad partage une vision stratégique en trois niveaux de formation, adaptée aux réalités du terrain.
Un épisode à écouter absolument si vous voulez mieux exploiter vos données, éviter les erreurs de décision et comprendre quand faire appel à un statisticien.
Que vous soyez scientifique, analyste, ou simplement curieux, cet échange donne des clés concrètes pour passer à l’action !
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Plongée dans la CPV avec Alain Nonn, leader du GIC CPV
👉 Qu’est-ce que la CPV ? Pourquoi est-elle cruciale pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques ?
👉 Comment mettre en place un système de surveillance continue sans s’y noyer ?
👉 Quels sont les outils concrets (statistiques, cartes de contrôle, run charts) pour détecter les dérives avant qu’elles ne deviennent critiques ?Avec pédagogie et pragmatisme, Alain partage les bons réflexes, les erreurs à éviter, mais aussi l’impact réel sur la réduction des rejets de lots et sur la sérénité lors des inspections.
Un épisode indispensable pour tous ceux qui veulent passer d’une approche réactive à une maîtrise proactive des procédés !
À écouter sans modération : que vous soyez déjà convaincu ou encore sceptique, cet échange va changer votre regard sur la CPV.
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Anticipez les défis du cycle de vie d’un médicament avec l’approche QbD analytique. Et si la clé pour éviter les écueils coûteux dans le développement pharmaceutique résidait dans une meilleure maîtrise des méthodes analytiques dès le départ ?
Dans cet épisode passionnant d'A3Podcast, plongez au cœur d’une discussion entre Paul-Adrien Mathon et Gérald de Fontenay, directeur scientifique chez Cebiphar, pour découvrir comment le Quality by Design (QbD) analytique révolutionne la gestion du cycle de vie des médicaments.
Au programme :
Pourquoi une méthode "validée" ne garantit pas toujours des résultats fiables ?Le paradoxe de la poule et de l’œuf en analytique. Comment développer une méthode sans connaître le produit, et inversement ?L’intelligence de la "fainéantise" : optimiser les études pour gagner du temps et de l’argent grâce aux plans d’expérience.Flexibilité réglementaire. Comment l’ICH Q14 ouvre la voie à une approche plus agile, centrée sur la connaissance du produit ?Des outils concrets pour rendre plus robustes vos méthodes et éviter les surprises en stabilité.A retenir ?
"On n’a jamais le temps de bien faire, mais on trouve toujours le temps de refaire."
Et si, justement, le QbD analytique permettait d’inverser cette tendance ?🎧 Un épisode indispensable pour les professionnels de la pharma, de la R&D à l’assurance qualité, qui veulent concilier rigueur scientifique et efficacité opérationnelle.
👉 Écoutez l’épisode maintenant et découvrez comment transformer vos pratiques pour un développement pharmaceutique plus sûr et plus maîtrisé !
